ISO13485醫療器械質量管理體系認證科普

日期:2021-10-08 09:54:32     閱讀:

什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485標準重點內容

以法規要求為主線,強化了企業滿足法規要求的主體責任;

基于風險的方法管理過程,強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程;

重點強調與監管機構進行溝通和報告的要求;

在ISO9001的基礎上,更加強調形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485標準認證適用企業類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

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