ISO13485醫療體系認證

日期:2021-07-30 11:49:56     閱讀:
ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。


ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了,該標準自2004年4月1日起實施。

ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001:2000使用
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