ISO9001:2015標準之40問40答！
日期：2021-07-08 10:52:51 閱讀：
1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。2）用“產品和服務”替代2008版中的“產品”；強化了“產品”和“服務”的區別；增強了標準對服務業組織的適用性。3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質量管理體系的有效性承擔責任；確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質量管理體系實現其預期結果；鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內證實其領導作用”等要求。4）用“外部提供的過程、產品和服務”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據替代“記錄”。6）新增加“4.1理解組織及其環境”和“4.2理解相關方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內外部環境作為建立、實施和保持質量管理體系的出發點；強調質量管理體系與組織的內外環境的適宜性。7）強調“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。9）刪除了“預防措施”、“質量手冊”、“管理者代表”的具體要求。10）修訂了質量管理原則；體現了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環；大多數要求關于輸出、關注實現預期結果、關注績效。內審員培訓、體系修訂、運行記錄、文件審核、現場審核。對于質量體系而言，“風險”可以理解為可導致質量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產品和服務的控制”、“ 產品和服務的設計和開發”、“ 生產和服務提供”）中注明。ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質量管理體系（QMS）的預期結果”。這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發客戶和產品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。在您的組織中，許多關鍵利益相關方需要知悉并理解ISO 9001的變化：隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關的職責授權給體系經理。高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領導力要素。流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。內部治理團隊（例如：內部審核員和審核項目經理）需要確保：他們理解與環境、領導力和績效相關的具體要求。手冊是將標準與公司質量管理聯系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。（1）質量方針的實施和管理體系與業務的結合是要做到的承諾；（2）提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續改進和創新是領導力的體現；（3）大家好才是真的好，各個層次的領導都能證實其領導力也是領導力的一部分。組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。可以，如果你的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。新版標準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結構模型。新版標準從MSS高階結構、基于風險的思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構成了ISO9001的3大支柱。目前ISO 9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO 9001:2015行業方案的用戶。ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質量管理體系。相關因素（例如：現有質量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或ISO 45001】的存在，以及組織的現行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經歷的變化的程度。對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環境性質指的是：方法與正式程度應與組織的運營環境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產品/服務法規要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規要求。最重要的內部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任（這與管理體系和產品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關）。在新標準中，更加注重內部利益相關方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設計、實施、架構和績效的監督，從而確保質量管理體系是組織業務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數據源。理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠都不會晚。ISO 9001轉版將會通過良好管理規范來更新相關的要求。自上次ISO9001重大轉版以來，在這15年中，可謂是發生了翻天覆地的變化。基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經常有意識地去得到最好的結果。風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。基于風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都得到考慮。基于風險的思維，使預防措施成為戰略和業務策劃的組成部分25、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。第九章 -- 要求組織監視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果并改進QMS ，更新風險和機遇。注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關注（第七、八章）。ISO 9001:2015 沒有規范的風險管理要求。ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規范方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用在2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內部人員、供應商、銀行家、協會、合伙人或者競爭者、反對者在內的社會團體。對于企業來說，沒有了統一的格式，看似發揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一件需要磨練的事。30、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？新標準要求組織的質量管理體系（QMS）與組織的業務流程予以整合與統一：
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賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體系。
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引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。
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新增“組織環境”的要素并作為整個質量管理體系的核心與基礎。作為一個追求持續成功的組織，需要了解和持續監視對組織具有重要影響的內部和外部因素，可能包括宏觀環境與微觀環境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態等等，做到知己知彼。
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統一的標準結構適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。
通過一次性轉換審核管理認證轉換流程。該轉換審核可以與監督審核、再認證審核同時進行，或者在特別審核過程中進行。上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規情況。如果認定組織不合規，則不予頒發認證，相關組織將無法獲得ISO 9001認證。采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規定進行附加、后續評估。一方面，“分階段”轉換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉換計劃也更加復雜，需要組織與認證機構開展細致的討論，達成良好的共識。過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統的、相互關聯的審核模式，對組織的質量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統評價的審核方式。成為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標準的章節結構（即章節順序）發生了變化，與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定附錄SL中給出的高層結構（high level structure）保持一致。新版標準的某些術語發生了變化，如下表所示：
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未使用（分配類似的職責和權限，但不要求委任一名管理者代表）
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不是體系要求的文件，需要在組織內傳達執行的文件，都屬于外來文件。確定每項標準修訂的四個關鍵節點：頒布國際標準終稿（FDIS）、頒布正式國際標準（IS）、淘汰舊版標準、舊標準失效。將細化IAF指引，確定針對受認可認證機構的詳細要求。隨后綜合ISO、IAF和認可機構的規定和指引，確定轉換流程以及向受認證組織提供的選擇方案。在對2015版標準進行確認的過程中，人們識別出來一些他們認為審核當中可能遇到的難點，而這些審核難點都是標準中的新要求，這對新入行的審核員來說必然是有困難的。 在DIS版ISO 9001：2015確認過程中識別出的審核難點有：組織所處的環境、有關利益方、應對風險和機遇的措施、組織的知識、外部提供控制的類型和程度等。從操作層面來講，新版標準進一步強調脫離“逐條審核”的需要。因為在審核過程中主要是對組織的過程進行評審，跟蹤過程的軌跡，當審核組織的過程時，不單看的是這個過程本身。比如，當審核組織的采購時，不僅要看7.4條款，作為一個過程，要考慮采購的需求來自于哪里、供方的評價以及來料檢驗等。按照過程方法進行審核時，你會發現它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關，也可能跟糾正措施或采購條款有關。作為審核員要問自己一個問題，企業這樣做是否達到了所設定的過程目標，是否能讓組織始終達成所設定的目標。如果你覺得有了問題的時候，需要進一步追訴和驗證組織的體系不符合ISO 9001標準哪一條要求，然后對該情況進行定量或定性分析。當然需要，如果能通過系統實現（如文件被點擊打開，系統則記錄）最好，如果無法實現，則需使用其他方式確認。可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。 運用好質量管理基本原則，將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體系去實施。
